OS MEDICAMENTOS SIMILARES NO BRASIL

THE SO-CALLED "SIMILAR DRUGS" IN BRAZIL 

[ELVIO ARMANDO TUOTO: Autor deste artigo]
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Em 10 de fevereiro de 1999 entrou em vigor no Brasil a Lei 9.787, que regulamenta a fabricação dos medicamentos denominados "genéricos" e também dos "similares".

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Brasil, os medicamentos "genéricos" devem ser denominados pelo seu princípio ativo e em sua embalagem deve constar a letra "G" e uma tarja amarela. Os medicamentos classificados como "genéricos" devem ser submetidos aos testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência. O teste de bioequivalência é a análise que garante que são "idênticos" aos de referência, possibilitando a intercambialidade, que é a substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, sem comprometer a eficácia do tratamento.

Os medicamentos "similares" são definidos como aqueles que contêm o mesmo princípio ativo, apresentam a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação dos respectivos medicamentos "de referência", podendo diferir no tamanho e forma do produto, embalagem,  excipientes e veículos, devendo sempre ser identificados por nome comercial ou marca.

Desde 2003, a Anvisa vem exigindo que os medicamentos similares sejam aprovados nos testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa, porém não exige o teste de bioequivalência (exclusivo dos genéricos). Ainda, de acordo com a agência, até o momento, os testes de biodisponibilidade relativa só foram realizados nos medicamentos similares considerados "de maior risco" (sic), "como antibióticos, antineoplásicos, antirretrovirais" (sic). A agência brasileira informa que até 2014 todos os medicamentos similares deverão apresentar a comprovação da biodisponibilidade relativa. Por conseguinte, conclui-se que a maioria dos medicamentos similares à venda no Brasil foi submetida apenas ao teste de equivalência farmacêutica, o que deveria deixar médicos e pacientes bastante preocupados e inseguros.

Os medicamentos similares não podem substituir os medicamentos de referência ou inovadores (não são intercambiáveis), sob pena de comprometer a eficácia do tratamento, pois não são submetidos ao teste de bioequivalência, o qual representa uma condição indispensável para garantir que o produto possui características idênticas à da medicação de referência,

Isso resulta em uma situação insólita para os médicos que prescrevem medicamentos similares, pois eles estariam receitando um medicamento incompleto ou "mutante" (não é genérico, nem é original de referência), sem a garantia de sua total eficácia clínica. Além do mais, existem no Brasil medicamentos similares fabricados por laboratórios praticamente desconhecidos ou sem nenhuma tradição na área. Muitos desses fabricantes oferecem bonificações às farmácias para estimular a comercialização de seus produtos similares, o que se configura como antiético e amoral.

Entretanto, os medicamentos similares dominam o mercado farmacêutico brasileiro, respondendo por 70% das vendas, principalmente devido ao seu custo muito inferior aos medicamentos de referência (da marca original) e aos genéricos.

A própria Anvisa declara que os similares têm qualidade e são eficazes, mas não são iguais aos genéricos, os quais possuem a mesma eficácia clínica e a mesma segurança que os medicamentos de referência e, por isso, são considerados seus equivalentes terapêuticos.

A Anvisa também informa que o teste de bioequivalência (condição indispensável para o produto genérico) é mais completo do que o de biodisponibilidade relativa. Segundo a agência, a bioequivalência garante que os medicamentos (o de referência e o de teste) são exatamente iguais, enquanto que a biodisponibilidade relativa assegura que os produtos têm a mesma absorção e a mesma velocidade de reação no organismo.

Sabe-se que, para um medicamento atingir a bioequivalência, deve ser submetido a uma avaliação de sua formulação, não apenas do princípio ativo, mas de todos os excipientes farmacêuticos que compõem o produto. Muitas vezes, os excipientes utilizados no produto testado precisam ser substituídos para se obter a bioequivalência e alcançar as características idênticas à da medicação de referência. Isso significa que é preciso trabalhar os excipientes do produto testado durante o processo fabril do mesmo para se alcançar a bioequivalência. Tal procedimento envolve custos muito elevados.

Os excipientes são substâncias auxiliares que estão diretamente envolvidas na composição dos medicamentos. São produtos inertes que constituem o corpo do produto, por exemplo, amido, celulose, corantes e agentes agregantes. Os excipientes podem comprometer a eficácia do produto, causando liberação deficiente do fármaco após sua ingestão, entre outras falhas.

Tendo por base o conteúdo acima exposto, pode-se concluir que os médicos brasileiros deveriam tomar muito cuidado ao prescrever, por exemplo, antibióticos e antiepilépticos classificados como 'similares", pois sua eficácia não está garantida, podendo comprometer o tratamento e colocar a vida do paciente em risco.

É digno de nota, o fato de que os medicamentos similares só podem ser vendidos quando prescritos pelo médico com o seu respectivo nome de marca (nome fantasia). O paciente pode solicitar ao farmacêutico a troca do medicamento de referência pelo genérico, mas nunca pelo similar. A troca pelo similar, deverá ter autorização do médico./eat

REFERÊNCIAS:
1- Dias CRC, Romano-Lieber NS (2006): Processo da implantação da política de medicamentos genéricos no Brasil. Cad. Saúde Pública. 22(8): 1661-1669. 
2- Bueno MM (2005). Implantação, evolução, aspectos técnicos e perspectivas da regulamentação técnica de biodisponibilidade relativa e bioquivalência de medicamentos genéricos e similares no Brasil. Dissertação de Mestrado, Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado 30 dezembro 2012. Disponível em: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-02022009-101019/
3- [Autor indefinido] Medicamento similar. In: Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA. (Internet). Brasil. Recuperado em 30 dezembro 2012. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+similares
4- Guerreiro CAM, Silvado CE, Yacubian EM, Cendes F, Costa JC, Teixeira W (2008): Considerações e Recomendações para o Uso de Formulações de Drogas Antiepilépticas. J Epilepsy Clin Neurophysiol. 14(3):129-133.
5- Junqueira, D [R7] Líderes de mercado, remédios similares enfrentam resistência de médicos. Anvisa e Conselho de Farmácia dizem que esses medicamentos são eficazes. In: R7 Notícas [23/05/2010]. (Internet). Brasil. Recuperado em 28 dezembro 2012. Disponível em:
http://noticias.r7.com/saude/noticias/lideres-de-mercado-remedios-similares-enfrentam-resistencia-de-medicos-20100523.html /eat


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Tuoto, E. A. "Os Medicamentos Similares no Brasil." In: História da Medicina by Dr Elvio A Tuoto (Internet). Brasil, 2012. Capturado em [dia, mês, ano]. Disponível em:
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